Postęp technologiczny i innowacje w ramach sektora rolno-spożywczego stanowią istotny aspekt rozwoju rynku Unii Europejskiej. Jednym z prężnie rozwijających się działów, który przyciąga coraz liczniejsze inwestycje, jest rynek novel food. Jednakże, w zakresie komercjalizacji nowej żywności podmioty branży spożywczej podlegają szczególnym wymogom prawa unijnego. Celem uniknięcia konsekwencji prawnych niezbędne jest dokładne zrozumienie obecnie obowiązujących przepisów.
„Nowa żywność”
W świetle rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 „nowa żywność” (z ang. novel food) to żywność, która w znacznym stopniu nie była spożywana przez ludzi w Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od daty przystąpienia państw członkowskich do Unii. Dana żywność wpisuje się w zakres wyżej wspomnianej definicji, jeśli stanowi nowe źródła żywności lub jest to żywność nowo opracowana, innowacyjna, wyprodukowana za pomocą nowych technologii i procesów produkcyjnych oraz żywność tradycyjnie spożywana poza terenem UE.
Unijny wykaz nowej żywności
Komisja Europejska ustanowiła w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 2017/2470 unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii. Unijny wykaz składa się z dwóch tabel. W tabeli 1 zamieszczone są szczegółowe informacje dotyczące nowej żywności, tj.:
– nazwa nowej żywność, na którą wydano zezwolenie;
– warunki stosowania nowej żywności, z uwzględnieniem kategorii żywności i maksymalnych poziomów niezbędnych do uniknięcia ewentualnych niekorzystnych skutków spożycia;
– dodatkowe szczegółowe wymogi dotyczące etykietowania, które mają na celu poinformowanie konsumenta końcowego o szczególnych cechach lub właściwościach żywności lub też o skutkach – zdrowotnych dla określonych grup ludności;
– inne wymogi;
– ochrona danych.
W tabeli 2 zostały natomiast określone specyfikacje dla nowej żywności.
Katalog Nowej Żywności
Unijnego Wykazu Nowej Żywności nie należy utożsamiać z prowadzonym przez Komisję Europejskim Katalogiem Nowej Żywności. Mianowicie, Katalog stanowi jedynie pewnego rodzaju narzędzie, które może być pomocne przy ocenie statusu danej żywności, który w każdym przypadku powinien być analizowany w powiązaniu ze wspomnianym unijnym wykazem.
Ochrona danych
W szczególnych przypadkach, celem zrekompensowania wnioskodawcy poniesionych kosztów w zakresie gromadzenia danych i informacji na poparcie wniosku o zezwolenie na wprowadzenie novel food istnieje możliwość zastrzeżenia danych i dowodów naukowych jednorazowo na okres 5 lat od daty wydania zezwolenia dla nowej żywności. Zastrzeżenie może dotyczyć jedynie takich danych i dowodów naukowych, które przesądziły o uzyskaniu autoryzacji. Mianowicie, Komisja Europejska przyznaje ochronę danych w przypadku, gdy spełnione są następujące warunki:
w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca określił nowo uzyskane dowody naukowe lub dane naukowe jako zastrzeżone;
w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca miał wyłączne prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe;
zezwolenie na nowa żywność nie mogłoby zostać wydane, ani nowa żywność poddana ocenie przez Urząd, gdyby pierwotny wnioskodawca nie przedłożył zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych.
We wskazanym okresie nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych danych lub dowodów naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku. Niemniej jednak, istnieje możliwość zwrócenia się do pierwotnego wnioskodawcy o wykorzystanie wspomnianych informacji, co w praktyce może wiązać się z uiszczeniem odpowiedniej odpłaty. Warto wskazać, że ochrona danych nie ma zastosowania do zgłoszeń i wniosków składanych w przypadku chęci wprowadzenia na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państw trzecich. Tym samym danych złożonych w procedurze ustalania statusu nowej żywności. W tych przypadkach istnieje możliwość złożenia wniosku o poufne traktowanie niektórych informacji.
Warunki i zakres poufności
Podmioty działające na rynku spożywczym posiadają możliwość zwrócenia się o zgodę na poufne traktowanie określonych informacji zawartych we wniosku o konsultację oraz zgłoszeniu na wprowadzenie tradycyjnej żywności z państw trzecich, jeżeli ujawienie takich informacji może zaszkodzić pozycji konkurencyjnej. W tym celu należy wskazać, które elementy mają traktowane być poufnie oraz dostarczyć wszystkich niezbędnych szczegółowych wyjaśnień, aby uzasadnić wniosek o zachowanie poufności. Poufność nie ma jednak zastosowania do:
– nazwy i adresu wnioskodawcy;
– nazwy i opisu żywności;
– streszczenia badań przedłożonych wnioskodawcy;
– w stosownych przypadkach, metoda lub metody analizy.
Procedura ustalania statusu żywności
W przypadku zamiaru wprowadzenia na rynek w Unii żywności, obowiązkiem przedsiębiorcy działającego na rynku spożywczym jest sprawdzenie, czy dana żywność klasyfikuje się, jako novel food. W przypadku niepewności należy skontaktować się z państwem członkowskim, w którym w pierwszej kolejności zamierza się wprowadzić żywność. Należy przekazać mu niezbędne informacje do ustalenia statusu żywności składając w formie elektronicznej wniosek o konsultację, zgodnie z wymogami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 2018/456. Wniosek powinien zawierać:
– pismo przewodnie sporządzone zgodnie z ustalonym wzorem;
– dokumentację techniczną opracowaną na podstawie ustalonego wzoru;
– dokumentację uzupełniającą;
– komentarz objaśniający cel i przydatność złożonej dokumentacji.
Natomiast, jeżeli podmiot zamierza wprowadzić daną żywność na rynek kilku państw członkowskich jednocześnie, składa wspomniany wniosek wyłącznie w jednym z tych państw. Państwo członkowskie będące odbiorcą wydaje decyzję w sprawie ważności wniosku o konsultację, niezwłocznie informuje o niej podmiot działający na rynku spożywczym, pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję oraz w ciągu 4 miesięcy od wydania tej decyzji określa swoje stanowisko w sprawie statusu żywności.
Procedura autoryzacji nowej żywności ogółem
W przypadku tego postępowania wnioskodawca musi złożyć wniosek do Komisji Europejskiej, przy uwzględnieniu standardowych formatów danych, które ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Wniosek o wydanie zezwolenia powinien zawierać:
– nazwę i adres wnioskodawcy;
– nazwę i opis nowej żywności;
– opis procesu lub procesów produkcji;
– szczegółowy skład nowej żywności;
– dowody naukowe, które wykazują, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka;
– w stosownych przypadkach, opis metody lub metod analizy;
– propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.
W przypadku stwierdzenia zasadności aktualizacji i braku zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa danej żywności, Komisja Europejska w terminie 7 miesięcy od daty wpłynięcia wniosku przekłada Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia i aktualizacji unijnego wykazu. W uzasadnionych sytuacjach procedura ulega wydłużeniu. Zgłoszenie uzasadnionych zastrzeżeń powoduje zwrócenie się Komisji Europejskiej do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności – EFSA o opinię stwierdzająca, czy aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie ludzi. Ponadto, Urząd może również zwrócić się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowych informacji. W tej sytuacji termin na przekazanie wskazanych informacji określany jest po uzgodnieniu z wnioskodawcą, a nie złożenie dodatkowych dokumentów w terminie sprawia, że Urząd sporządza opinię na podstawie dostępnych informacji.
Przy czym, Komisja Europejska może zakończyć postepowanie na każdym jego etapie i postanowić o niedokonaniu aktualizacji, jeżeli uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona. W takich przypadkach, o ile to stosowne, Komisja uwzględnia stanowiska państw członkowskich, opinię Urzędu i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją i informuje bezpośrednio wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie o powodach, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona i podaje do publicznej wiadomości wykaz takich wniosków. Wnioskodawca również może na każdym etapie wycofać wniosek, kończąc tym samym postępowanie.
Tradycyjna żywność z państw trzecich
W świetle rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 „tradycyjna żywność z państw trzecich”, to nowa żywność, która została uzyskana w ramach produkcji podstawowej, posiadająca historię bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim. A w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 produkcja podstawowa, to produkcja, uprawa lub hodowla produktów podstawowych, w tym zbiory, dojenie i hodowla zwierząt gospodarskich przed ubojem. Ponadto, łowiectwo i rybołówstwo oraz zbieranie runa leśnego. Zatem, daną żywność można uznać za tradycyjną żywność z państw trzecich, gdyż w danym państwie trzecim udowodniona została historia bezpiecznego stosowania żywności rozumiana jako, bezpieczeństwo danej żywności, które zostało potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu oraz na podstawie doświadczeń związanych z ciągłym stosowaniem tej żywności przez co najmniej 25 lat w zwyczajnej diecie przez znaczną liczbę osób, w co najmniej jednym państwie trzecim, przed zgłoszeniem.
Uproszczona procedura notyfikacji
W przypadku tradycyjnej żywności z państw trzecich rozporządzenie nr 2015/2283 w sprawie nowej żywności przewiduje uproszczoną procedurę notyfikacji. Wnioskodawca w przypadku podjęcia decyzji o poinformowaniu Komisji o zamiarze wprowadzenia na rynek w Unii żywności, jako tradycyjnej żywności z państwa trzeciego może to zrobić na drodze zgłoszenia. Zgłoszenie powinno zawierać:
– nazwę i adres wnioskodawcy;
– nazwę i opis tradycyjnej żywności;
– szczegółowy skład tradycyjnej żywności;
– udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim;
propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd, lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.
Pozytywne przejście oceny formalnej zgłoszenia powoduje przekazanie go przez Komisję Europejską państwom członkowskim i Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności, które w przeciągu 4 miesięcy mogą przedłożyć należycie uzasadnione zastrzeżenia związane z bezpieczeństwem notyfikowanej żywności. W przypadku ich nie złożenia, Komisja Europejska wydaje zezwolenie na wprowadzenie danej żywności na rynek w Unii i aktualizuje unijny wykaz. W przeciwnym przypadku wnioskodawca zobowiązany jest uzupełnić dokumentację i złożyć wniosek. Wniosek oprócz wcześniej wskazanych informacji musi zawierać udokumentowane dane dotyczące należycie uzasadnionych zastrzeżeń w zakresie bezpieczeństwa. Na tej podstawie Urząd wydaje opinię i w należycie uzasadnionych przypadkach może zwrócić się do wnioskodawcy o wskazanie dodatkowych informacji. W przypadku nie złożenia dodatkowych informacji we wskazanym terminie Urząd sporządza opinię na podstawie dostępnych informacji. W terminie 3 miesięcy od publikacji opinii Komisja Europejska przekazuje Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia i aktualizacji unijnego wykazu. Przy czym, Komisja może zakończyć postępowanie na każdym etapie i postanowić o niedokonaniu aktualizacji, jeżeli uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona. Tym samym wnioskodawca może wycofać wniosek na każdym etapie, kończąc tym samym postępowanie.
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego
Spółka zgłosiła do Głównego Inspektora Sanitarnego zamiar wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego suplementu diety. W składzie przedmiotowego suplementu diety zawarte było między innymi ziele konopi włóknistej (Cannabis sativa L.). Z uwagi na wątpliwości GIS, co do stosowania w żywności, w tym w suplementach diety ziela konopi włóknistej (Cannabis sativa L.), przed dniem 15 maja 1997 r. wszczęła postępowanie wyjaśniające.
W ocenie Strony nie doszło do spełnienia przesłanki uzasadniającej wszczęcie postepowania wyjaśniającego, albowiem ziele konopi włóknistej było stosowane, zgodnie z przedstawionymi przez Spółkę źródłami w żywieniu przed 15 maja 1997 r. Spółka podkreśliła również brak podstaw do żądania przedstawienia dokumentacji potwierdzającej historię stosowania ziela Cannabis sativa L., gdyż w Katalogu Nowej Żywności opublikowanym przez Komisję Europejską nie wskazano ziela Cannabis sativa L. jako nowej żywności, zatem produkty spożywcze zawierające lub składające się ze wspomnianego ziela nie są objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 i nie jest konieczne przeprowadzenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii Europejskiej. Mimo przeanalizowania dowodów i argumentów przedstawionych przez Stronę, organ stwierdził, że nie są one wystarczające, aby potwierdzić historię znaczącego spożycia ziela konopi włóknistych w żywności w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich UE, a przedstawione dowody w większości przypadków wskazują na jego zastosowanie w celach leczniczych, a nie jako żywności. Zgodnie z ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. w zakres definicji suplementu diety nie wpisują się produkty posiadające właściwości produktu leczniczego.
W ocenie GIS Spółka dokonała błędnej interpretacji zapisów Katalogu Nowej Żywności. Albowiem, w Katalogu wskazano, że w przypadku rośliny Cannabis sativa L. znana jest historia spożycia przed dniem 15 maja 1997 r. jako żywności, jednakże tylko pochodzących z niej nasion, oleju z nasion, mąki z nasion, częściowo odtłuszczonych nasion. W związku z tym wskazano, że pozostałe części roślinne konopi siewnych (w tym przypadku ziele, czyli kwiatostany, liście i łodygi) stanowią nową żywność. Zdaniem organu istotną kwestią w tym względzie była kwestia bezpieczeństwa, gdyż wprowadzanie do obrotu jako żywności suszu z konopi siewnych może stanowić potencjalne zagrożenie dla konsumenta ze względu na zawartość THC – fitokannabinoidy. W rozpoznawanej sprawie brak jest wyników analizy przedmiotowego produktu na obecność i zawartość A9 THC.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 29 stycznia 2020 r. (sygn. VII SA/Wa 1439/20) oddalił skargę podzielając ocenę GIS. Po rozpoznaniu skargi kasacyjnej przez Spółkę Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 19 listopada 2021 r. (sygn. II GSK 1192/21) uchylił wyrok Sądu I instancji i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Wskazując, iż Sąd I instancji nie wyjaśnił z jakich powodów należało uznać zasadność wszczętego powstępowania wyjaśniającego oraz przyjęcia, że przedmiotowy produkt jest nową żywnością.
Wyjaśnił, że:
Katalog Nowej Żywności jest otwartą listą dozwolonych składników (produktów) żywnościowych i służy jako wskazówka, czy dany produkt będzie wymagał zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem w sprawie nowej żywności. To, że dany produkt spożywczy lub składnik nie jest w nim wprost wymieniony, nie świadczy o tym, że automatycznie jest on nową żywnością.
Na stronie internetowej Komisji Europejskiej w udostępnionym Katalogu Nowej Żywności są wprost wskazane, które produkty z konopi zostały uznane za nową żywność – na tej liście ziele Cannabis sativa L. nie zostało wymienione.
Skarżąca przedłożyła opinię Komisji Europejskiej, w której wskazano, że żywność zawierająca części ziela konopi siewnej nie podlega pod regulację Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283).
Konieczność przeprowadzenia dowodów na okoliczność znacznego spożycia ziela konopi siewnych przed 1997 r. powinno pojawić się dopiero w sytuacji, gdyby z opinii Komisji Europejskiej, wypracowanych stanowisk państw członkowskich w ramach grupy roboczej oraz mającego charakter pomocniczy Katalogu Nowej Żywności rzeczywiście wynikało, że produkty na bazie Cannabis sativa L. podlegają pod regulację rozporządzenia w sprawie nowej żywności.
GIS nie odniósł się do powoływanej przez Skarżącą uchwały nr 171/2017 Rady Ministrów z 26 października 2017 r. w sprawie ustanowienia programu wieloletniego pod nazwą «Odbudowa i zrównoważony rozwój produkcji oraz przetwórstwa naturalnych surowców włóknistych dla potrzeb rolnictwa i gospodarki». Biorąc pod uwagę, że program ten wykazuje, że «produkty uboczne z przerobu lnu i konopi włóknistych takie jak kwiatostany, nasiona, plewy, paździerze, są wartościowym źródłem bioaktywnych związków i substancji, w tym nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6, aminokwasów, witamin i śluzów roślinnych, suplementów paszowych i surowcem do wytwarzania ekologicznych kompozytów».
Po rozpoznaniu sprawy na posiedzeniu niejawnym w dniu 17 lutego 2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony akt GIS z 15 maja 2020 r. i zasądził zwrot kosztów postepowania sądowego od GIS.
Podsumowanie
Obowiązkiem przedsiębiorcy działającego na rynku spożywczym jest sprawdzenie, czy żywność, którą chce wprowadzić na rynek klasyfikuje się, jako novel food. Jest to aspekt szczególnie istotny, z uwagi na konieczność uzyskania zezwolenia. Ustawodawcy w przypadku novel food przewidzieli dwie procedury zatwierdzania nowej żywność: autoryzacyjną – dla nowej żywności ogółem i uproszczoną procedurę notyfikacji – dla tradycyjnej żywności z państw trzecich. Mianowicie, jedynie żywność, która uzyskała zezwolenie i została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w żywności lub na żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi.
Stan prawny na dzień: 12.06.2024 r.
Piotr Włodawiec
Starszy Partner / Senior Partner
PROKURENT
Weronika Szewc
Inżynier Technologii Żywności